A rápida evolução do campo significa válvulas transcateter 'obsoletas' por muito tempo

No campo da medicina, os dados de longo prazo costumam ser considerados o padrão-ouro dos dados de resultados.

E, embora isso também seja verdade na cardiologia, para a crescente prática de substituição transcateter da válvula aórtica, há sinais de que a liberação de dados de longo prazo relevantes atualmente pode ser difícil de alcançar no futuro próximo.

"A ciência é um campo de evolução tão rápida que não existe um estado estacionário onde você possa dizer: 'Aha, vou seguir esta válvula transcateter... porque ela não mudou'",Dharam J. Kumbhani, MD, SM,disse em entrevista."Nosso campo está evoluindo tão rapidamente que... no momento em que obtemos dados significativos de longo prazo, essa válvula se tornou obsoleta. Um verdadeiro desafio de Sísifo para todos nós."

Kumbhani, que é professor associado de medicina no UT Southwestern Medical Center e diretor do laboratório de cateterismo no William Clements University Hospital, conversou com Healio sobre esse enigma de dados de longo prazo, bem como os ensaios de longo prazo clinicamente relevantes sobre TAVR e o desafios de tratar pacientes que precisam de um segundo procedimento de TAVR devido à quebra das válvulas de tecido ao longo do tempo.

Até o momento, um dos estudos que Kumbhani disse ter fornecido os resultados de longo prazo clinicamente mais significativos para pacientes de baixo risco com estenose aórtica é o estudo Evolut Low Risk, cujos resultados de 3 anos foram apresentados no American College of Cardiology Sessão Científica em março.

No estudo, os pacientes com baixo risco cirúrgico foram aleatoriamente designados para TAVR com uma válvula supra-anular auto-expansível (n = 730; CoreValve, Evolut R ou Evolut PRO; Medtronic) ou cirurgia (n = 684).

Aos 3 anos, o desfecho primário de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral incapacitante ocorreu em 7,4% dos pacientes que receberam TAVR em comparação com 10,4% dos pacientes que receberam cirurgia (HR = 0,7; IC 95%, 0,49-1; P = 0,051). Além disso, entre o grupo cirúrgico, as taxas de regurgitação paravalvar leve (2,5% vs. 20,3%) e colocação de marcapasso (9,1% vs. 23,2%; P <. 001) foram menores.

Com este teste, Kumbhani disse: "Há um pouco de yin e yang a cada ano incremental. Em alguns anos, a cirurgia sai por cima para um ponto final e, em outros anos, o TAVR sai por cima. O quadro geral que tenho Tenho dito aos meus pacientes que TAVI e (substituição cirúrgica da válvula aórtica [SAVR]) são muito semelhantes. Esses dados de 3 anos certamente corroboram isso."

Outro estudo que Kumbhani disse ajudará a responder à pergunta de longo prazo para a maioria dos pacientes atualmente submetidos a TAVR é ​​o PARTNER 3. Os resultados de 5 anos de longo prazo deste estudo devem ser divulgados ainda este ano; os dados de 2 anos foram divulgados em 2021.

Ao todo, 1.000 pacientes foram aleatoriamente designados para TAVR com uma válvula expansível por balão (Sapien 3 [S3], Edwards Lifesciences) ou cirurgia. Aos 2 anos, TAVR demonstrou uma taxa mais baixa do desfecho primário de morte por todas as causas, todos os AVC ou reinternação CV com TAVR (11,5% vs. 17,4%; HR = 0,63; 95% CI, 0,45-0,88; P = 0,007 ).

Embora os resultados atuais de longo prazo tenham se mostrado promissores para o TAVR, eles ainda precisam elucidar alguns aspectos importantes da tecnologia, incluindo quanto tempo as válvulas de tecido durarão depois de implantadas. Kumbhani disse que uma vida útil de 10 a 15 anos pode ser a estimativa correta, mas alertou que ainda não temos dados para confirmar esse número. A principal razão para isso, disse ele, é a população inicial de pacientes de alto risco que receberam a válvula.

"Se você olhar para os pacientes que receberam TAVR pela primeira vez no estudo PARTNER de 2010, eles tiveram um risco competitivo tão alto de morrer de outros fatores", disse Kumbhani. "Um TAVI bem-sucedido era basicamente um paciente que não morria e saía do hospital."

Nos anos que se seguiram, quando o FDA aprovou a TAVR em populações de baixo risco, indivíduos mais jovens e menos frágeis começaram a receber o procedimento; em essência, os pacientes que poderiam sobreviver às válvulas as estavam recebendo, o que acabou mudando a definição de sucesso.