Teste de substituição da válvula mitral transapical transcateter levanta dúvidas

por Crystal Phend, editor colaborador, MedPage Today, 9 de junho de 2023

PHOENIX - A experiência global com o novo dispositivo de substituição transcateter mitral transapical Intrepid (TMVR) por 2 anos mostrou altos riscos de mortalidade e complicações, levantando preocupações que podem não ser atenuadas pela mudança planejada para uma abordagem transfemoral.

Na análise que combinou dados de um estudo piloto e do estudo APOLLO, a população de pacientes de alto risco estudada com regurgitação mitral (RM) sintomática moderada a grave não considerada candidata para tratamento cirúrgico teve "eventos de desfecho primário reduzidos, mas contínuos, após 30 dias , em grande parte devido à disfunção miocárdica subjacente", relatou Martin B. Leon, MD, da Columbia University/NewYork-Presbyterian Hospital e da Cardiovascular Research Foundation na cidade de Nova York.

A taxa combinada de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aumentou de 41,3% em 1 ano para 52,8% em 2 anos, observou ele na conferência anual TVT organizada pela Cardiovascular Research Foundation.

A taxa de mortalidade por todas as causas aumentou de 13,1% nos primeiros 30 dias para 16,3% no ano 1 e 12,4% no ano 2. Para hospitalização por insuficiência cardíaca, essas taxas foram de 9,6%, 21,2% e 17,9%, respectivamente.

O estudo APOLLO também incluiu a melhoria do escore de qualidade de vida do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) como parte do desfecho primário composto. Aos 2 anos, a proporção de pacientes vivos e bem com uma pontuação KCCQ pelo menos 10 pontos melhor do que a linha de base caiu para 39,3% de 47,9% em 1 ano.

O alto risco de mortalidade nesses pacientes foi notável, disse o palestrante da sessão, Gorav Ailawadi, MD, da Universidade de Michigan em Ann Arbor.

Também preocupante foi o declínio na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) observado ao longo do tempo, disse ele. Nos pacientes primários com RM, diminuiu de 56% no início do estudo para 48% em 1 mês e 1 ano para 47% em 2 anos. Nos pacientes com RM secundária, a FEVE caiu de 40% no início do estudo para 34% em 1 mês antes de se estabilizar em 36,5% em 1 ano, caindo novamente para 31,5% em 2 anos.

Embora Leon tenha dito que essa redução foi "como seria de esperar com a substituição da válvula mitral iniciada em uma linha de base mais baixa, com aproximadamente o mesmo nível de redução ao longo do tempo para RM primária e secundária", ele também reconheceu que a plataforma está se movendo para uma abordagem transfemoral para reduzir riscos.

O painelista da sessão Tsuyoshi Kaneko, MD, cirurgião cardiotorácico do Barnes Jewish Hospital em St. Louis, concordou, apontando para nove casos de 252 que exigiam cirurgia de emergência (quatro de cada devido a acesso apical e mau posicionamento, migração ou embolização) e a taxa de 11,4% de reoperação ou reintervenção em 30 dias e a taxa de complicação hemorrágica maior ou pior de 22,3%.

"Também mostra o risco do procedimento transapical em pacientes com RM disfuncionais com ventrículos ruins", disse ele. "Esses pacientes não toleram a invasão cirúrgica e acho que seu comentário sobre [transfemoral] está correto. Acho que esse será o futuro."

No entanto, os dados levantam a preocupação de que a abordagem transfemoral possa não ser suficiente para resolver esses problemas, sugeriu Ailawadi.

"O que é interessante é que há uma piora contínua da fração de ejeção em pacientes com substituição mitral transapical", disse Ailawadi ao MedPage Today. "Isso provavelmente também será verdade para transfemoral. Então, por que você vê a fração de ejeção [cair] de um ano para 2 anos? Mesmo agora que você corrigiu a regurgitação mitral, ela ainda está piorando."

"Os ventrículos estão doentes, provavelmente é uma parte disso", acrescentou. "Há algo acontecendo fisiologicamente onde você tem uma grande válvula no coração que está tendo um efeito prejudicial? Essas são as perguntas que não sabemos."

O estudo internacional APOLLO incluiu 157 pacientes e o estudo piloto incluiu 95, ambos com IM sintomática moderada a grave considerados inadequados para cirurgia da válvula mitral. Os pacientes precisavam ter uma anatomia adequada para a entrega do dispositivo Intrepid com base no tamanho do anel, na via de saída do VE e na função do VE. Foram excluídos pacientes com menos de 24 meses de expectativa de vida, calcificação grave/proibitiva do anel mitral, regurgitação tricúspide grave ou disfunção ventricular direita.