A VÁLVULA AÓRTICA DE EDWARDS COM TECIDO RESILIA MOSTRA DURABILIDADE, SEGURANÇA E RESULTADOS DE EFICÁCIA FAVORÁVEIS EM DADOS DE SETE ANOS

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07 de maio de 2023, 20:00 ET

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LOS ANGELES, 7 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- A Edwards Lifesciences (NYSE: EW) anunciou hoje novos dados do estudo aórtico COMMENCE, demonstrando baixas taxas de deterioração estrutural da válvula (SVD) em biopróteses aórticas com o inovador tecido RESILIA da empresa. Os dados, que representam o acompanhamento clínico mais longo para a válvula aórtica cirúrgica bioprótese de Edwards com tecido RESILIA com um acompanhamento médio de 7,7 anos, foram apresentados hoje na 103ª reunião anual da Associação Americana de Cirurgia Torácica.

A SVD pode ser causada por um acúmulo de cálcio que pode afetar a durabilidade a longo prazo das válvulas bioprotéticas. As válvulas cardíacas com tecido RESILIA são projetadas para enfrentar os desafios de calcificação das válvulas de tecido convencionais, permitindo potencialmente que as válvulas com RESILIA durem mais. Os dados de tecido RESILIA do estudo aórtico COMMENCE relataram resultados encorajadores com baixas taxas de SVD (99,3% livres de SVD), gradientes clinicamente estáveis ​​e livres de reoperação (97,2%) ao longo de sete anos.

"À medida que a substituição da válvula aórtica bioprotética se estende a pacientes mais jovens e mais ativos, a durabilidade da válvula está se tornando cada vez mais importante", disse Thomas Beaver, MD, presidente da Grant and Shirle Herron, professor e chefe de cirurgia cardiovascular da Faculdade de Medicina da Universidade da Flórida. "Os dados de sete anos do estudo aórtico COMMENCE demonstram fortes resultados clínicos e excelente durabilidade em um estudo de pacientes mais jovens com idade média de 65,1 anos."

As tecnologias atuais que utilizam este novo tecido incluem a válvula aórtica INSPIRIS RESILIA, o conduto valvulado aórtico KONECT RESILIA, a válvula mitral MITRIS RESILIA e a válvula cardíaca aórtica transcateter SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Além de suas propriedades anticalcificantes, o tecido RESILIA também permite que a válvula seja armazenada em condições de embalagem seca, facilitando o uso na sala de cirurgia.

"A Edwards Lifesciences está empenhada em atender às necessidades de pacientes com doenças cardíacas estruturais e nossa tecnologia de tecido RESILIA foi projetada para maior durabilidade, apoiando a melhoria da qualidade de vida dos pacientes", disse Larry Wood, vice-presidente corporativo e presidente do grupo de transcateter aórtico da Edwards substituição valvular e coração estrutural cirúrgico. "Os últimos dados do estudo aórtico COMMENCE enfatizam o valor das ofertas à base de tecido RESILIA para ajudar os pacientes e seus médicos no gerenciamento vitalício da doença valvular."

Os dados mais recentes do estudo aórtico COMMENCE juntam-se a uma crescente biblioteca de estudos clínicos em apoio ao tecido RESILIA.

O estudo aórtico COMMENCE é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de braço único de isenção de dispositivo investigacional (IDE) composto por 689 pacientes em 27 locais clínicos nos Estados Unidos e na Europa. O estudo está avaliando a segurança e eficácia da válvula aórtica bioprótese de Edwards com tecido RESILIA em pacientes com 18 anos ou mais com doença valvular aórtica diagnosticada e programados para passar por cirurgia de substituição da válvula aórtica. Dados de acompanhamento de longo prazo foram coletados em um subconjunto desses pacientes e continuarão a ser avaliados por 10 anos.

Para obter mais informações sobre o tecido RESILIA, visite a redação do tecido RESILIA em edwards.com/about-us/resilia-newsroom.

O Dr. Beaver é consultor da Edwards Lifesciences.

Sobre a Edwards Lifesciences

A Edwards Lifesciences é líder global em inovações focadas no paciente para doenças cardíacas estruturais e monitoramento de cuidados intensivos. Somos movidos pela paixão pelos pacientes, dedicados a melhorar e aprimorar vidas por meio de parcerias com médicos e partes interessadas em todo o cenário global da saúde. Para obter mais informações, visite Edwards.com e siga-nos no Facebook, Instagram, LinkedIn, Twitter e YouTube.

Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933, conforme alterado, e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado. Essas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações feitas pelo Sr. Wood e declarações sobre os benefícios esperados do produto, resultados do paciente, redução pós-tratamento de procedimentos invasivos, objetivos e expectativas e outras declarações que não são fatos históricos. As declarações prospectivas são baseadas em estimativas e suposições feitas pela administração da empresa e são consideradas razoáveis, embora sejam inerentemente incertas e difíceis de prever. Nossas declarações prospectivas referem-se apenas à data em que foram feitas e não assumimos qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva para refletir eventos ou circunstâncias após a data da declaração. Os investidores são advertidos a não confiar indevidamente em tais declarações prospectivas.