Beta Bionics ganha aprovação da FDA para desafiar a Medtronic no mercado de bombas automatizadas de insulina

O lançamento do iLet Bionic Pancreas pode servir como um teste para saber se as pessoas com diabetes tipo 1 estão dispostas a ceder quase totalmente o controle de sua dosagem de insulina a um algoritmo. Os usuários dos sistemas híbridos de circuito fechado existentes inserem informações como taxas basais, fatores de sensibilidade à insulina e proporções de carboidratos para insulina quando iniciam o sistema e inserem os gramas de carboidratos em cada refeição que comem.

A Beta Bionics eliminou a maior parte dessa entrada de dados. Os usuários inserem seu peso corporal quando configuram o sistema pela primeira vez e fornecem uma estimativa do conteúdo de carboidratos para cada refeição, informando ao sistema se estão comendo o mesmo, mais ou menos do que costumam comer no café da manhã, almoço e jantar.

A tecnologia provou ser bem-sucedida em um ensaio clínico de 326 pacientes, cerca de dois terços dos quais foram designados para o braço iLet Bionic Pancreas. Após 13 semanas, os níveis de HbA1c no braço iLet Bionic Pancreas diminuíram de 7,9% para 7,3%, enquanto o grupo de tratamento padrão permaneceu inalterado.

Embora as comparações cruzadas possam não ser confiáveis, os dados sugerem que o iLet Bionic Pancreas é competitivo. A Medtronic vinculou seu MiniMed 780G recentemente autorizado a uma melhoria de 0,5 ponto percentual na HbA1c, em comparação com uma alteração de 0,6 ponto percentual no estudo da Beta Bionics. O estudo da Medtronic não tinha um braço de controle. A Beta Bionics superou um padrão de atendimento que incluía usuários de dispositivos Medtronic e Tandem.