Válvulas Abbott Trifecta: risco potencial de deterioração estrutural precoce da válvula

27 de fevereiro de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está informando os profissionais de saúde sobre o risco potencial de deterioração estrutural precoce da válvula (SVD) com as válvulas Abbott Trifecta, incluindo a Trifecta Valve e a Trifecta Valve with Glide Technology (Trifecta GT), que apresentam folhetos montado externamente na estrutura da válvula.

As informações da literatura publicada sugerem uma maior incidência cumulativa de SVD precoce (cinco anos ou menos) para válvulas Trifecta em comparação com outras válvulas bioprotéticas cirúrgicas disponíveis comercialmente. A FDA está trabalhando com o fabricante para avaliar as informações de todas as fontes disponíveis sobre esse assunto.

A FDA está incentivando você a relatar eventos adversos relacionados às válvulas Trifecta à FDA. A notificação imediata de eventos adversos pode ajudar a FDA a identificar e entender melhor os riscos associados aos dispositivos médicos.

A FDA recomenda que os profissionais de saúde:

As válvulas Trifecta e Trifecta GT são dispositivos de substituição de válvulas cardíacas destinados a tratar válvulas cardíacas aórticas nativas ou protéticas doentes, danificadas ou com mau funcionamento. A válvula Trifecta de primeira geração foi aprovada pela primeira vez em 2011 e não é mais comercializada nos EUA. A válvula Trifecta GT foi aprovada em 2016.

A FDA avalia rotineiramente os relatórios de eventos adversos e a literatura publicada para monitorar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. A literatura publicada inclui uma comparação da durabilidade das válvulas Trifecta com outras válvulas de pericárdio bovino comercialmente disponíveis em diferentes momentos pós-implante. Os resultados desses estudos sugerem uma maior incidência cumulativa de SVD precoce e menor ausência de reintervenção devido a SVD associada às válvulas Trifecta. A literatura publicada inclui resultados combinados para as válvulas Trifecta e Trifecta GT, e as considerações de gerenciamento de pacientes fornecidas pela Abbott se aplicam a ambos os modelos de válvula Trifecta.

A FDA também recebeu relatórios de dispositivos médicos (MDRs) que descrevem SVD precoce com válvulas Trifecta, com relatórios mostrando um tempo de pico para SVD de três a quatro anos após o implante. Os resultados relatados incluem explante/substituição valvular cirúrgica, intervenção valvular transcateter e, em alguns casos, morte. A FDA reconhece as limitações dos dados MDR, incluindo que a incidência não pode ser determinada a partir do sistema de relatórios de vigilância passiva. Os relatórios enviados ao FDA são apenas uma fonte de informação que o FDA usa para monitorar a segurança dos dispositivos médicos.

A FDA está trabalhando com o fabricante para avaliar melhor o problema e desenvolver estratégias adicionais de gerenciamento de pacientes, se necessário.

A FDA continuará monitorando a literatura e os relatórios de eventos adversos relacionados ao assunto.

A FDA informará o público se quaisquer novas informações ou recomendações significativas estiverem disponíveis.

A FDA incentiva os profissionais de saúde a relatar quaisquer eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos ocorridos com as válvulas Abbott Trifecta.

A notificação imediata de eventos adversos pode ajudar a FDA a identificar e entender melhor os riscos associados aos dispositivos médicos.

Se você tiver dúvidas sobre esta carta, entre em contato com a Divisão de Educação da Indústria e do Consumidor (DICE).

27/02/2023